市一院成功获批国家“特医食品临床试验机构”
本报讯(记者朱丹君 通讯员王凌云)近日,市第一人民医院顺利通过国家市场监督管理总局的审核,正式获批成为“特殊医学用途配方食品(简称‘特医食品’)临床试验机构”。这一国家级资质的取得,标志着该院在临床营养学科建设与科研能力提升方面迈上新台阶,临床研究平台实现重要拓展。
特医食品是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素的特殊需求而专门配制的配方食品。此次获批后,市一院可依法开展特医食品注册或备案相关的临床试验及验证评价工作,科学评估产品的安全性与有效性,为精准营养干预提供高质量循证依据。
目前,该院已有肾内科、内分泌科、消化内科、神经内科、风湿免疫科、眼科、耳鼻咽喉科、皮肤科、麻醉科、心血管内科、呼吸内科、感染科、血液内科共13个临床科室与营养科协同,具备开展针对糖尿病、肥胖、肿瘤、肾病、呼吸系统疾病、消化障碍等领域的特定全营养及非全营养配方食品临床试验能力。
市一院营养科历史悠久,前身为1983年设立的营养室,2010年升格为营养科。历经40余年发展,营养科现已建成一支由5名专业人员组成的高素质团队,配备肠内营养配制室、人体成分分析仪等先进设施设备,全面推行营养信息化管理与三级质控体系,为患者提供从营养风险筛查、评估、干预到效果监测的全方位、精准化临床营养服务。
该院负责人表示,后续将加强质量管理,规范特医食品临床试验过程,科学评估特医食品的安全性和有效性,优化临床营养干预策略,不断提升临床研究服务能力,为区域营养医学高质量发展注入新动能。