本报讯（记者赵碧莹 通讯员叶婷婷）近日，位于中非国际医药产业合作园内的万邦德医疗科技有限公司检测中心成功通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认证，这标志着该检测中心已具备国家及国际认可的管理水平和检测能力。

　　“这项认证对我们企业来说具有非常重要的意义。”万邦德医疗科技有限公司副总经理孙永贤告诉记者，CNAS是对实验室在相关授权领域内检测能力的权威认可。依托该资质，企业可在CNAS认可范围内为园区其他企业开展检测活动，并被全球100多个国家和地区的国际互认机构承认，这将加快万邦德医疗的全球化布局脚步。

　　要通过CNAS认证，并非易事。“要求非常高，除了场地、检测设备、功能性等条件，在人员配置上，要求相关专业中级以上职称人员必须达到50%以上，同时还要建立完整的组织架构和质量管理体系。”检测中心主任叶明谷介绍，检测中心于2022年6月批准成立，前后投入3000多万元，建成了理化综合实验室、物理实验室、微生物实验室等，配备了国内领先的分析仪器和检测设备，像气相色谱仪、原子吸收光谱仪、总有机碳测定仪、尘埃粒子测定仪、浮游菌测定仪等检测仪器设备，涵盖了公司高分子产品的物理性能、化学和微生物等35个子项目的检测项目，“目前已完全具备依据国际标准或国家标准开展检测的能力。”

　　值得一提的是，万邦德医疗科技有限公司检测中心是台州医疗器械行业首个取得CNAS认证的共享实验室。

　　中非国际医药产业合作园是万邦德医疗器械产业国际化发展的总部基地，位于城东街道，占地面积225亩，其中一期工程用地面积137亩，建筑面积近13万平方米，于2021年正式投用。

　　依托中非国际医药产业合作园，近年来，万邦德聚焦医药大健康产业，形成了骨科植入器械、高分子医疗器械、防护用品、诊断试剂集约化制造能力，各类产品内外贸并举，骨科植入器械致力在国内替代进口产品。

　　“考虑到之前一些子公司分居全国各地，产业比较分散，投入的人力、物力、研发费用等都比较高，为进一步做大做强医疗器械板块，这两年我们一直致力于整合资源，打造医疗器械产业链，将国内的6家医疗器械生产子公司集中到产业园里，实现协同发展。”孙永贤说，“比如浙江康康医疗器械股份有限公司已在产业园里全线投产，预计今年可实现产值2.5亿元。其他子公司正在陆续进驻。”

　　按照医疗器械法规和监管要求，每家子公司都需要独立配备用水设备、用气设备、仓库和实验室等设施，并建立相应的质量管理体系，经体系考核合格后才能取得医疗器械生产许可证，这样一来，各家公司无论是在资金还是时间上都需要付出较大的成本。如何降低企业投入成本，助力企业加快投入生产？市市场监管局向省药监局申请在产业园开展医疗器械共享基础设施及实验室省级试点工作，并得到省药监局复函批准。

　　“我们通过创新实施‘链主主导’共享资源模式，助力园区企业提高资源利用率。”市市场监管局相关负责人介绍，这种模式即由“链主”企业万邦德集团有限公司统一配备管理“共享”设施，参与企业均为集团内子公司，集团对产品质量负责。“该模式不仅节省企业硬件投入和管理成本，更有利于集中力量提供专业化、精细化的服务，切实保障产品质量，降低生产成本。”

　　“打造共享实验室的目的就是通过集中化高标准硬件投入和规范化高质量运营平台建设，依托高素质和高学历人才队伍，输出专业化的检测服务。”孙永贤说，除了检测中心，如今，产业园还开展了工艺用水设备、工艺用气设备及综合立体仓库、灭菌中心四项“共享资源”的使用。

　　“我们还在市市场监管局的指导下，搭建了园区医疗器械共享基础设施数字化管理平台，明确管理单位数据库、使用单位数据库等4个数据库、22个数据类别、123个参数，实现信息共享互通，方便企业了解共享设施的使用情况、预约流程等，提高使用效率和管理水平。”孙永贤告诉记者，目前，园区内多家企业参与了共享，实现产值6000多万元，节省设施设备和人力成本4000多万元。