首个注册类临床试验项目正式启动
医院发布招募令,邀请肿瘤患者参与
本报讯(记者朱丹君 通讯员陈蕴剑 郑昕)近日,浙江省肿瘤医院台州院区(台州市肿瘤医院)肿瘤专业首个药物临床试验GCP项目启动会顺利举行。该项目的正式启动,标志着台州院区药物临床试验研究工作步入正轨。
会上,省肿瘤医院常驻台州院区专家、主要研究者石志永教授,对本次临床试验项目“SHR-8068联合阿得贝利单抗及含铂化疗一线治疗晚期胃癌及食管癌的随机、开放、多中心的II期临床研究”作简要介绍。该项目的研究资料已通过机构立项及伦理审查,确定了研究方案的科学性和伦理性符合GCP相关要求。
该院党委书记徐栋指出,近年来,免疫治疗日新月异,加上新药的研发,极大地推动了肿瘤治疗的发展。去年,医院GCP中心成立,分院的肿瘤专家在肿瘤诊疗方面达到了与总院同质化水平。临床研究平台的建成,为医院开展更多临床研究及推动技术产业化发展提供了有利条件。他希望,以此为契机,继续秉持踏实稳健、逐步推进的原则,有序、扎实地做好该项工作,更好地造福广大患者。
院长兼机构主任孙旦江,与主要研究者及申办方代表签署《药物临床研究协议书》。项目监查员围绕项目方案、研究药物、随机系统、研究者职责等内容进行培训,并与研究团队展开现场交流。
另外,记者了解到,该研究已获得国家药品监督管理局等相关批准。项目计划入组60例晚期胃和胃食管结合部腺癌患者及60例晚期食管鳞癌患者,要求患者年龄在18至75周岁(含),体力状况良好。具体要求以医院解释为准。愿意参加这项研究的,可以到医院门诊3楼肿瘤放化疗中心进行咨询。